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Jun 19, 2024

Il comitato della FDA statunitense vota contro l'uso del dispositivo per il trattamento della pressione sanguigna di Medtronic

La segnaletica è visibile all'esterno della sede della Food and Drug Administration (FDA) a White Oak, Maryland, Stati Uniti, il 29 agosto 2020. REUTERS/Andrew Kelly/file Photo Acquisizione dei diritti di licenza 23 agosto (Reuters)

La segnaletica è visibile all'esterno della sede della Food and Drug Administration (FDA) a White Oak, Maryland, Stati Uniti, il 29 agosto 2020. REUTERS/Andrew Kelly/file Photo Acquisisci i diritti di licenza

23 agosto (Reuters) - Mercoledì gli esperti indipendenti della Food and Drug Administration (FDA) statunitense hanno votato di stretta misura contro l'approvazione del dispositivo per il trattamento della pressione sanguigna di Medtronic (MDT.N), affermando che i rischi legati al suo utilizzo non superano i benefici.

Martedì la stessa commissione ha votato a favore del dispositivo rivale ReCor da utilizzare in un intervento chirurgico chiamato denervazione renale in pazienti la cui pressione alta non può essere controllata dai farmaci.

Alla domanda se i benefici superassero i rischi del dispositivo, sei membri hanno votato ciascuno a favore e contro, mentre uno si è astenuto. Il presidente della commissione ha dovuto quindi sciogliere la parità per votare contro il dispositivo.

Separatamente, mentre tutti i membri del panel hanno votato che il dispositivo era sicuro da usare, 6 su 13 hanno votato contro la sua efficacia.

Le raccomandazioni del panel non sono vincolanti, ma sono generalmente seguite dalla FDA.

"Apprezziamo l'intensa conversazione avvenuta prima del voto", ha affermato in una nota Jason Weidman, vicepresidente senior e presidente del settore Coronary and Renal Denervation di Medtronic, aggiungendo che la società continuerà a collaborare con la FDA per portare una nuova opzione.

Negli studi clinici è stato dimostrato che il dispositivo ReCor dell'unità giapponese Otsuka Holdings (4578.T) fornisce un vantaggio nell'abbassare la pressione sanguigna. Il dispositivo di Medtronic ha contribuito ad abbassare la pressione sanguigna nella clinica del medico ma non a casa, che è considerata una misura più accurata del monitoraggio della pressione sanguigna.

Medtronic e i revisori dello staff della FDA hanno affermato prima dell'incontro che ulteriori analisi dei dati hanno mostrato che la differenza potrebbe essere dovuta a fattori come l'uso di più farmaci da parte dei pazienti trattati con una procedura "fittizia".

L'azienda stava cercando l'approvazione dell'autorità sanitaria per il dispositivo indicato per i pazienti la cui ipertensione, o pressione alta, non può essere controllata con i farmaci.

L’intervento, consentito in Europa e in altre parti del mondo, non è approvato negli Stati Uniti, dopo che gli studi iniziali sui dispositivi più vecchi utilizzati nella procedura hanno fallito gli studi chiave e diverse aziende hanno abbandonato la corsa per svilupparli.

Reporting di Sriparna Roy a Bangalore; Montaggio di Krishna Chandra Eluri e Rashmi Aich

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