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Jul 05, 2023

Il produttore di farmaci antitumorali Intas schiaffeggiato con una lettera di avvertimento della FDA

Pubblicato: 02 agosto 2023 Di Tristan Manalac Nella foto: cartello della FDA presso la sua sede a Washington DC/iStock, JHVEPhoto Venerdì la FDA ha emesso una lettera di avvertimento al produttore di farmaci generici con sede in India

Pubblicato: 02 agosto 2023 Di Tristan Manalac

Nella foto: cartello della FDA presso la sua sede centrale a Washington DC/iStock, JHVEPhoto

Venerdì la FDA ha emesso una lettera di avvertimento al produttore indiano di farmaci generici Intas Pharmaceuticals citando diversi problemi di controllo qualità nel suo stabilimento di Sanand, comprese “violazioni significative” delle attuali buone pratiche di produzione nonché dati distrutti e scartati.

La lettera ha rivelato che nel novembre 2022 un analista di Intas è stato visto versare acido acetico in un bidone della spazzatura che conteneva i registri attuali delle buone pratiche di produzione (CGMP). Un addetto al controllo qualità aveva anche visto lo stesso analista distruggere le schede tecniche, comprese le stampe della bilancia e le curve di titolazione. Il dipendente ha denunciato l'incidente alla direzione dell'azienda, ma l'Intas ha avviato un'indagine solo una settimana dopo, secondo la lettera della FDA.

Un altro analista della Intas, dopo aver pesato più volte le compresse di amitriptilina cloridrato, ha detto agli investigatori della FDA di non aver riportato tutti i risultati. In altri casi, ha detto l’analista, avrebbe buttato via le stampe del bilancio.

Gli investigatori della FDA hanno anche trovato sacchetti di plastica pieni di documenti CGMP scartati negli impianti di produzione, suggerendo che Intas si era sbarazzata delle liste di controllo ingegneristiche dei sistemi di monitoraggio ambientale, di diversi rapporti di test analitici, di curve di titolazione e di distinte di peso per i prodotti farmaceutici.

Intas era stata informata di queste infrazioni, tra molte altre, in un documento di 36 pagine emesso lo scorso dicembre 2022. La FDA ha nuovamente dettagliato questi problemi nella lettera di avvertimento di venerdì, aggiungendo che mentre Intas aveva precedentemente promesso di collaborare con consulenti per valutare i suoi dati protocolli di governance, i suoi sforzi finora non avevano ancora soddisfatto i requisiti della FDA.

"La vostra risposta è inadeguata in quanto non ha valutato appieno la portata di questa carenza e l'impatto sulla qualità del prodotto", ha affermato la FDA nella lettera di avvertimento. “Non avete affrontato adeguatamente il grave fallimento del laboratorio, delle operazioni e della gestione del controllo qualità nel condurre un’adeguata supervisione sulla documentazione e prevenire perdite di integrità dei dati”.

Dal 1° giugno, Intas è nell'elenco Import Alert della FDA, che consente al personale sul campo dell'ente regolatore di trattenere i prodotti dell'azienda anche senza esame fisico, date le ripetute prove delle sue violazioni CGMP. L’allarme riguarda diversi farmaci antitumorali, tra cui carboplatino e cisplatino, che attualmente scarseggiano gravemente negli Stati Uniti

In un’intervista con BioSpace il mese scorso, Erin Fox dell’American Society of Health-System Pharmacists ha affermato che Intas era responsabile di circa la metà della fornitura di questi due farmaci e che la chiusura del suo stabilimento nel Gujarat avrebbe potuto contribuire notevolmente alla attuale crisi di carenza.

Attualmente, la FDA ha fatto ricorso all’importazione di questi farmaci da altri produttori in altri paesi, annunciando a maggio che avrebbe acquistato il cisplatino dalla casa farmaceutica cinese Qilu Pharmaceuticals. Si tratta, tuttavia, solo di una soluzione temporanea, poiché sono necessari forti incentivi legislativi per produrre questi medicinali a livello nazionale.

La scorsa settimana, i repubblicani della Camera hanno pubblicato un progetto di legge progettato specificamente per affrontare la carenza di farmaci e impedire che una crisi simile si ripeta in futuro. Una delle disposizioni del progetto è quella di lanciare un programma pilota per accelerare la concessione di licenze per gli impianti di produzione nazionali.

Tristan Manalac è uno scrittore scientifico indipendente con sede nella metropolitana di Manila, nelle Filippine. Può essere raggiunto all'indirizzo [email protected] o [email protected].

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